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全球医疗器械职业出现八大展开趋势
发布时间:2022-05-27 09:28:28 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  当时,全球各个国家和地区对医疗器械职业展开益发注重,监管力度日益加强;在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下,数字技能与医疗服务的深度交融推进医疗器械职业不断晋级,产品立异迭代加快;一起,跟着人们健康认识和环保认识的增强,医疗器械职业有望迎来新革新……全球医疗器械职业有八大趋势值得注重。

  2022年,欧盟新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)进入首个全年施行阶段,体外确诊医疗器械法规(I VDR)也已于本月起正式施行。在欧盟新版体外确诊医疗器械分类规范公布之后,将有更多体外确诊产品需求经过指定组织的强制性合格评价。虽然2022下半年该范畴指定认证组织的数量将有所增加,医疗器械制作商仍将面对来自临床效果评价的巨大应战。

  此外,自2023年7月1日起,方案投放到英国商场的医疗器械均需求契合英国UKCA标志要求,包含现已获得欧盟CE认证的医疗器械。

  受新冠肺炎疫情影响,医疗器械商场出售、训练、服务等业务正加快拓宽线上途径,这不仅为医疗组织及临床医师供给了更多的挑选与快捷,还有用前进了医疗器械制作商的作业效率。有研讨标明,许多临床医师和出售代表偏好虚拟交互形式,以为其可以有用坚持数据连贯性,然后前进用户满意度。

  不难看出,虚拟交互形式将给那些本来没有展开数字立异商业形式的医疗器械制作商带来压力,将推进其树立一个以客户为中心的数字营销体系,以满意客户出售、训练、服务、库存办理等一系列需求。

  现在,长途医疗水平首要受限于长途确诊才能缺少。长途确诊在许多范畴仍存在局限性,如眼部、耳部、咽喉视诊,肺部听诊,体温丈量,发汗评价,皮疹检查等。

  受疫情居家的影响,家庭医疗监测技能有望迎来进一步晋级,立异家用检测东西将获得广泛应用,为患者供给更精准的长途医治服务。

  近年来,越来越多的数字疗法(DTx)产品获得FDA等权威组织同意,且往往包含用于医治的相关组件,如Propeller Health公司出产的哮喘和慢阻肺医治相关产品,以及Livongo Health公司出产的糖尿病医治相关产品。但是,现在,被归入医保的DTx产品却屈指可数。

  究其原因,首要,此类DTx产品过于新颖,其服务现在无法有用交融到当下的医保体系中;其次,全新的疗法及产品一般不会代替现有产品,因而难以向付出方证明其具有满足的本钱效益;终究,关于数字化东西这一立异概念,付出方难以长时间按医治本钱或成果进行付出。鉴于上述约束,加之缺少强有力的循证医学根据,DTx产品归入医保之路仍将困难重重。

  作为手术机器人的代表,美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占有绝大部分商场份额。但是,跟着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起连续失效,越来越多的外科手术机器人逐步在该范畴打开剧烈的商场竞争,且在产品价格、尺度以及触觉反应等方面更具优势。

  例如,美敦力的HUGO RAS软组织手术机器人现在除了已获得欧盟CE认证、经过加拿大卫生部(Health Canada)医疗器械注册外,还于2021年获得了美国食品药品办理局(FDA)研讨性器械豁免同意;2021年,英国手术机器人公司CMR Surgical获得6亿美元融资,其研制的外科手术机器人体系Versius全球产业化进程正在加快;此外,强生于2020年推出Ottava手术机器人体系,并方案于2022年下半年对其展开临床实验。

  当时,跟着医疗数据价值的日益进步,医疗器械职业对患者数据的搜集、合并与剖析才能不断前进,包含机器学习才能在内的人工智能技能快速展开,数字医疗软件逐步成为许多医疗器械产品的重要组件。但是,因为医疗数据具有高度敏感性,且许多医疗器械厂商供给患者数据搜集、存储与剖析等服务,上述服务有必要充沛保证数据安全合规。

  因而,医疗数据及技能安全性必然成为相关部分的监管要点之一。例如,FDA设立了数字健康杰出中心(DHCE),并推出了数字医疗软件预

  当时,质量牢靠度、相关度均较高的实在国际依据(RWE)逐步被全球范围内的监管组织广泛采用,如在医疗器械临床实验研讨中用于产品安全性和有用性监测等,以支撑相关监管决议方案。此外,监管组织还活跃运用RWE,聚集医疗器械特定实验办法的立异研讨规划,以处理相关监管研讨问题。

  一起,越来越多的医疗器械制作商正在研讨怎么更好运用RWE来拟定产品研讨方案,以优化实验规划、患者入组等内容,然后保证产品的安全性和临床效果。

  当时,医疗器械职业许多出产和运用一次性塑料包装资料与产品,虽然其具有无菌、低本钱、易于制作等许多优势,但也因而发生了许多医疗废弃物。曩昔,关于医疗废弃物的评论一般环绕在其具有疾病传达的潜在危险;现在,许多塑料废品(如输液包装袋等)带来的环境污染问题日益引起社会的注重和注重。

  虽然医疗器械职业已在改进产品可回收性方面获得了必定的前进,但因为资源运用率仍较低,许多可回收物一般终究仍成为废品,现在该方面作业获得的发展依然缺少。因而,相关企业可考虑在出产过程中运用生物可降解资料,然后削减包材废弃物的发生;此外,还可以对资料灭菌技能进行立异,以前进包材重复运用率。 (艾昆纬供稿)回来搜狐,检查更多



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